ORBITINDONESIA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan aturan baru terkait ketetapan kandungan obat sirup di Indonesia.

Terbaru, setiap perusahaan farmasi yang melakukan registrasi obat tidak diperboleh mendaftarkan produk yang mengandung Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (EG).

Kedua bahan tersebut diduga memicu kematian setidaknya 70 anak di Gambia usai konsumsi obat sirup paracetamol dengan merek Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup dan Magrip N Cold Syrup.

Baca Juga: Gagal Ginjal Akut, Kementerian Kesehatan Larang Apotek Jual Obat Sirup

Walau begitu, BPOM telah pastikan bahwa empat obat yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.

Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (EG) sendiri umumnya ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. Namun BPOM telah tetapkan batas maksimal EG Dan DEG untuk kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.

Baca Juga: Gagal Ginjal Akut Hantui Anak Indonesia, Waspadai Gejala ini

Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

“Selanjutnya, untuk prduk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi adiminstratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifkat cara pembuatan obat yang baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB dan pengentian sementara kegiatan ilan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar,” demikian isi peringatan BPOM

Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Baca Juga: Manfaat Daun Cilantro Bagi Kesehatan Kulit yang Perlu Kamu Tahu

Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan. ***