ORBITINDONESIA – BPOM kembali rilis daftar 32 obat dari PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) yang dicabut izin edarnya, Rabu 7 Desember 2022.

Ada 32 sirup obat yang dilarang BPOM karena mengandung cemaran etilen glikol (EG) atau dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian atau tolerable daily intake / TDI sekitar 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Berdasarkan hasil uji bahan baku, bahan propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut mengandung kadar EG 33.46 persen dan DEG 5,94 persen.

Baca Juga: Seberapa Efektif Fomepizole Atasi Gagal Ginjal Akut ? Berikut Kata Pakar Farmasi UGM

Angka itu lebihi ambang batas persyaratan cemaran ED/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml

Setelah melakukan pemeriksaan lebih lanjut ke saran produksi PT REMS yang berlokasi di Gresik, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang digunakan industri farmasi.

Karena itu, BPOM tetapkan sanksi administrative dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk obat sirup selama 32 produk yang diproduksi oleh PT REMS.

Baca Juga: Kabar Baik! Inilah Daftar 23 Obat Sirup yang Aman Dikonsumsi oleh Pasien Gangguan Ginjal Akut

Selain sanksi adminitrasif , BPOM untuk perintah beberapa hal untuk dijalankan oleh PT REMS antara lain.

1.Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat

2. Menarik dan pastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

3.Memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan

4. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Baca Juga: Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut, 2 Perusahaan Farmasi Terancam 15 dan 10 Tahun Bui

Seperti diketahui, BPOM telah mencabut izin edar beberapa perusahaan farmasi swasta karena terbukti menggunakan bahan baku kimia lebihi ambang batas aman.
Perusahaan yang sudah menerima sanksi dari BPOM yaitu, PT Afi Farma, PT Samco Farma, PT Subros Farma, PT Universal Phramceutical Industries dan PT Yarindo Farmatama.

Sampai saat ini sudah ada 204 daftar obat yang dilarang BPOM termasuk 32 obat dari PT REMS.

Berikut ini 32 daftar nama obat yang dilarang beredar dari PT REMS

1.Ambroxol HCl (sirup kemasan botol isi 60 ml)

2.Antasida DOEN (suspensi kemasan botol isi 60 ml)

3. Broxolic (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

4.Calortusin (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

5.Calortusin PE (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

6.Cetirizine Hydrochloride (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 10 ml)

7.Cetirizine Hydrochloride (sirup kemasan botol isi 60 ml)

8.Cetizine (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 10 ml)

9.Cetizine (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

10.Cotrimoxazole (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

11.Dolorstan (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

12.Domperidone Maleate (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 10 ml)

13.Domperidone Maleate (suspensi kemasan botol isi 60 ml)

14.Fenpro (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

15.Ibuprofen (suspensi kemasan botol isi 60 ml)

16.Noze (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

17, OBH Rama (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 100 ml)

18.Paracetamol (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

19.Paracetamol (sirup kemasan botol isi 60 ml)

20.Pseudoephedrine HCl (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

21.Ramadryl Atusin (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

22.Ramadryl Expectorant (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

23.Ramagesic (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

24.Ramagesic (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

25. Ratrim (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

26.Remco Cough (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

27.R-Zinc (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

28.Sucralfate (suspensi kemasan botol isi 100 ml)

29.Tera F (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

30.Tera - PE (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

31.Zinc Sulfate Monohydrate (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

32.Zinx Sulfate Monohydrate (sirup kemasan botol isi 60 ml) ***